Veuillez lire attentivement la notice d’instruction avant d’utiliser un implant dentaire Médical Production®, celle-ci contient des informations importantes pour votre sécurité et celle du patient.
Description du produit : Les implants Médical Production® référence ICC sont réalisés en titane de grade 5 conformément à la norme ISO5832-3. Les composants prothétiques sont réalisés en alliage de titane TA6V-ELi.
Stérilisation : Les implants sont stérilisés aux rayons gamma et sont à usage unique. Ne jamais re-stériliser l'implant et ne jamais stériliser les emballages plastiques.
Directives pour la stérilisation :
(note : les composants en deux parties doivent être désassemblés avant la stérilisation afin d'assurer une efficacité maximale)
Seul l'autoclave peut être utilisé pour les composants suivants :
Vis de fermeture, guide de parallélisme, coiffes de cicatrisation, tournevis hexagonal, moignon pour prothèse fixée et amovible, vis de fixation prothétique, transfert d'empreinte, attachement bouton pression instrument de pose pilier, cylindre en or (sans la gaine calcinable), jauge de profondeur, trépan, clé à cliquet, prolongateur de foret, adaptateur pour contre-angle, prolongateur clé à cliquet, fraise, foret hélicoïdal, foret d'évasement, foret pilote, boîte chirurgicale*, instrument de réouverture, clé dynamométrique, taraud, joint, couteau circulaire.
Stérilisation à l’autoclave, maintenir à 134°C durant 18 minutes, la méthode de stérilisation doit être validée par l’utilisateur.
Précautions :
Ne pas re-stériliser les implants ouverts par erreur ou non utilisés. Ne pas réutiliser des implants ayant déjà été présentés en bouche. Ne pas utiliser d’implants périmés. Ne pas utiliser d’implants dont la surface serait tachée ou rayée.
Utiliser l’instrumentation adéquate. Conserver la traçabilité des produits.
AVERTISSEMENT 1 : la prothétique Médical Production® s’adresse à des professionnels formés pour réaliser une prothèse sur implant. Un mauvais réglage et/ou une surcharge occlusale peuvent entraîner la perte de l’implant. Utiliser impérativement une digue à chaque étape du traitement. Composant à USAGE UNIQUE (utilisable pour un seul patient). Sa réutilisation peut entraîner un risque infectieux et/ou une contamination.
Avant toute utilisation, nettoyer et stériliser le composant selon une méthode validée par l’utilisateur. Le cas échéant, éliminer avec les déchets d’activités de soins.
AVERTISSEMENT 2 : l'instrumentation Médical Production® s’adresse à des professionnels formés pour poser et/ou réaliser une prothèse sur implant. Le non respect des règles d’asepsie et/ou un mauvais réglage et/ou une surcharge occlusale peuvent entraîner un risque infectieux voire la perte de l’implant. L’utilisateur doit vérifier le bon état de l’instrument avant utilisation. Utiliser impérativement une digue à chaque étape du traitement (pose de l’implant ou pose de la prothèse). Les instruments doivent être nettoyés et stérilisés, selon une méthode validée par l’utilisateur, avant toute utilisation. Le cas échéant, éliminer avec les déchets d’activités de soins.
Depuis le 14 juin 1998, les dispositifs implantables actifs relevant de la DIRECTIVE 93/42/CEE doivent, pour être commercialisés dans les pays européens :
- Etre conçus et fabriqués de telle sorte que leur utilisation, dans les conditions aux fins prévues, ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients
- Etre conçus et fabriqués de manière à ne pas présenter de risques pour ceux qui les manipulent
- Porter le marquage "CE" qui symbolise la conformité à ces dispositions et le respect des procédures attestant cette conformité
Le non-respect de ces exigences entraîne des poursuites administratives. Les mêmes règles s'appliquent dans tous les pays de l'Espace Economique Européen.
Tous les produits Médical Production® sont fabriqués selon les normes ISO 9001:2008 et ISO 13.485:2003 avec le marquage CE.
Lifecore®, Restore® et Sustain® sont des marques déposées de Lifecore Biomedical, Inc.3i® et 3i® Certain®, Miniplant®, Micro Miniplant® et Osseotite® sont des marques déposées de 3i, Implant Innovations, É.-U. A.B. ® est une marque déposée de A.B. Dental Devices Ltd. Alpha Bio® est une marque déposée de AlphaBioTec Ltd. Astra Tech™ est une marque déposée de AstraZeneca.Avinent ® est une marque déposée d’Avinent Implant System. Bio Horizons® est une marque déposée de BioHorizons, inc. Brånemark System®, et Replace®, et Active® et Active-CC® sont des marques déposées de Nobel Biocare AB, Suède. C-Tech implant® est une marque déposée de C-Tech Implant S.r.L. Italy Defcon TSH® est une marque déposée de Phibo Dental Solutions S.L. Spain Dentaltech® est une marque déposée de Dental Tech S.r.L. Italie DIO implants® est une marque déposée de DIO Implant system CO. Ltd. Corée Euroteknica® est une marque déposée d’Euroteknica France. Friadent® est une marque déposée de Friadent NA Eckermann® est une marque déposée de Eckermann Laboratorium S.L. Spain Hi-Tec implants® est une marque déposée de Hi-Tec Implants, Israël. Implant Direct ™ est une marque déposée d’Implant Direct LLC. IMTEC® est une marque déposée d’ Imtec Corporation. ITI®, Straumann® et Synocta® sont des marques déposées de Straumann Holding AG, Suisse. MIS® est une marque déposée de MIS Implant Technologies Ltd. Mozo Grau® est une marque déposée de Mozo Grau S.L. Spain Osstem® est un copyright de Osstem Implant, Corée Phibo® est une marque déposée de Phibo Dental Solutions S.L. Espagne Semados™ est une marque déposée de BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co, Allemagne Southern Implants® est une marque déposée de Southern Implants Inc. É.-U. Sweden Martina ® est une marque déposée de Sweden & Martina SPA.T.B.R. implants® est une marque déposée de TBR Implants Group, France Titan Implants® est une marque déposée de Titan Implants Inc. É.-U. Xive® est une marque déposée deFriadent GmbH, Allemagne.Zimmer screw Vent™ et Swissplus ™ sont des marques déposées de Zimmer Dental INC, É.-U.
Les produits Médical Production ne doivent être utilisés que par des dentistes, praticiens et laboratoires agréés. Veuillez consulter les instructions d’utilisation disponibles sur le site Internet
www.medical-production.com ou fournies avec le produit.
